某藥企無菌灌裝生產(chǎn)二次過濾升級
在當前的無菌制劑的生產(chǎn)過程中,配置的藥品原液進入灌裝罐前會安裝無菌過濾器用于保證產(chǎn)品的無菌性。但是隨著歐盟GMP附錄1的升版，要求最終除菌過濾器應(yīng)當盡可能接近灌裝點，因此在接近灌裝機的位置增加了二級過濾。項目包括現(xiàn)有灌裝機Flush功能的增加以消除制劑灌裝前由二次過濾器帶來的液體氣泡、潔凈壓縮空氣背壓控制、系統(tǒng)軟件程序升級、新增過濾器的完整性檢測，以及整體升級的驗證活動。升級后的設(shè)備經(jīng)過驗證完全滿足最新版歐盟法規(guī)的要求。
